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01.02.2021 | 07:00 Uhr

RedHill Biopharma baut die Produktionskapazitäten für Opaganib zur Behandlung von COVID-19 mit Cosmo Pharmaceuticals weiter aus

Tel Aviv, Israel und Raleigh, N.c. (ots/PRNewswire) - Die neue Vereinbarung erweitert die Produktionskapazitäten für oral verabreichtes Opaganib nach positiven Top-Line-Daten aus der Phase-2-COVID-19-Studie, während die laufende globale Phase-2/3-Studie gute Fortschritte macht und die Notwendigkeit, gegen neu auftretende Virusstämme anzugehen, immer dringender wird

RedHill Biopharma Ltd. (https://nam11.safelinks.protection.outlook.com/?url=http s%3A%2F%2Feqs-cockpit.com%2Fcgi-bin%2Ffncls.ssp%3Ffn%3Dredirect%26url%3Db11964e1 f818c121b7352e1d8a702c8b%26application_id%3D154083%26user_id%3D0%26application_n ame%3Dmailing&amp;data=04%7C01%7Crakefet.sudri%40cision.com%7C73c182956a9740df845408 d8c3787e4d%7C887bf9ee3c824b88bcb280d5e169b99b%7C1%7C0%7C637474269579671462%7CUnk nown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6M n0%3D%7C3000&amp;sdata=wgKNqMP7DxLMDrzPeZMt3EqrXsvIxR4borAcrRmkqJ0%3D&amp;reserved=0) (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute die Unterzeichnung eines Produktionsvertrags mit Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) ("Cosmo") zum weiteren Ausbau der Produktionskapazitäten für Opaganib (Yeliva®, ABC294640) bekannt. Die Vereinbarung soll die Lieferfähigkeit bei einer erwarteten erhöhten Nachfrage nach einer potenziellen globalen Zulassung als Notfallmedikament ("Emergency Use Authorization", EUA) sicherstellen.

"Die wachsende Besorgnis über Virusmutationen und die Ausbreitung neuer potenter und resistenter Virusstämme haben den dringenden Bedarf an neuen COVID-19-Therapeutika erhöht", sagte Dr. Reza Fathi, Senior VP, F&amp;E bei RedHill. Wir freuen uns sehr, die Produktionskapazität von Opaganib mit einem Partner wie Cosmo, der einen hohen Qualitätsstandard hat, zu erweitern. Opaganib wirkt unabhängig von den Mutationen im Spike-Protein breit gegen verschiedene Virusstämme. Opaganib ist ein neuer, oral verabreichter Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit nachgewiesener antiviraler, entzündungshemmender und antithrombotischer Aktivität, der sich aktuell in der Phase 2/3 der klinischen Prüfung befindet. Opaganib zielt auf SK2 ab, einer menschlichen Zellkomponente, die unabhängig von Mutationen im viralen Spike-Protein an der viralen Replikation beteiligt ist. Dadurch kann das Medikament das Entstehen neuer Stämme verhindern."

"Wir freuen uns, unsere Partnerschaft mit RedHill bei der Erweiterung der Opaganib-Produktion weiter auszubauen und dazu beizutragen, das Leid, das die Coronavirus-Pandemie weltweit verursacht, zu lindern, sollte Opaganib für den Einsatz zugelassen werden", sagte Davide Malavasi, Head of Manufactuing bei Cosmo .

Die internationale Phase-2/3-Studie mit Opaganib bei schwerer COVID-19-Pneumonie https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04467840?term=NCT04467840&amp;draw=2&amp;rank=1 ) ist noch nicht abgeschlossen und umfasst Patienten an mehr als 30 Standorten in mehreren Ländern. In den kommenden Tagen wird von einem unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) eine unverblindete Futility Analyse durchgeführt, in der die Daten der ersten 135 Probanden ausgewertet werden, die den primären Endpunkt erreicht haben. Die Studie wurde zwei unverblindeten unabhängigen DSMB Überprüfungen der Sicherheitsdaten (DSMB) unterzogen, und die Fortsetzung der Studie wurde einstimmig empfohlen.

Vorläufige Daten (https://www.redhillbio.com/RedHill/Templates/showpage.asp?DBID =1&amp;LNGID=1&amp;TMID=178&amp;FID=2432&amp;PID=0&amp;IID=19319) aus einer nicht-angetriebenen U.S. Phase-2-Studie von 40 hospitalisierten Patienten zeigten kürzlich, dass Opaganib sicher war und eine größere Verbesserung bei der Reduzierung des Sauerstoffbedarfs bis zum Ende der Behandlung am 14. Tag bei wichtigen primären und sekundären Wirksamkeitsnachweisen zeigte, die mit der klinischen Verbesserung gemäß der Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) korrelieren.

Informationen zu Opaganib (ABC294640, Yeliva®)

Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, "first-in-class", oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit nachgewiesener doppelter entzündungshemmender und antiviraler Aktivität, der auf eine Wirtszellkomponente der Virusreplikation abzielt und möglicherweise das Risiko einer Virusresistenz minimiert. Opaganib hat auch Antikrebsaktivität gezeigt und kann auf mehrere onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielen.

Opaganib erhielt von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Gallengangskarzinoms und wird derzeit in einer Phase- 2a-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-2-Studie bei Prostatakrebs untersucht. Opaganib wird auch zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie in einer weltweiten Phase-2/3-Studie untersucht und hat in vorläufigen Topline-Daten einer Phase-2-Studie in den USA positive Sicherheits- und Wirksamkeitssignale gezeigt.

Präklinische Daten haben entzündungshemmende, antivirale und antithrombotische Aktivitäten von Opaganib gezeigt, die das Potenzial haben, entzündliche Lungenerkrankungen wie Pneumonie zu verbessern und pulmonal-fibrotische Schäden abzuschwächen. Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Verursacher-Virus von COVID-19. Die Virusreplikation in einem In-vitro -Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes wird vollständig gehemmt. Opaganib zeigte auch reduzierte Blutgerinnsellänge, Gewicht und Gesamtthrombuswert in einem präklinischen Acquired Respiratory Distress Syndrome-Modell. Präklinische In-vivo -Studien haben außerdem gezeigt, dass Opaganib die Todesrate bei Influenzavirusinfektionen senkt und die durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Lungenverletzung verbessert, indem die IL-6- und TNF-alpha-Spiegel in bronchoalveolären Spülflüssigkeiten gesenkt werden.

Opaganib, das ursprünglich von der US-amerikanischen Apogee Biotechnology Corp. entwickelt wurde, durchlief erfolgreich mehrere präklinische Studien mit Onkologie-, Entzündungs-, Verdauungstrakt- und Strahlenschutz-Modellen sowie eine klinische Studie der Phase 1 an Krebspatienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium und eine zusätzliche Phase-1-Studie beim multiplen Myelom.

Die Entwicklung von Opaganib wurde durch Zuschüsse und Verträge von US-Bundes- und Landesbehörden unterstützt, die an Apogee Biotechnology Corp. vergeben wurden, darunter vom NCI, der BARDA, dem US-Verteidigungsministerium und dem FDA Office of Orphan Products Development.

Die laufenden Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov registriert, einem webbasierten Dienst des US-amerikanischen National Institute of Health, der der Öffentlichkeit Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.

Informationen zu RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich hauptsächlich auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen[2], Talicia® zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen[3] und Aemcolo® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[4]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (i) RHB-204 , mit einer laufenden Phase-3-Studie zur Erkrankung der pulmonalen nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (Yeliva®) , einem erstklassigen selektiven SK2-Inhibitor, der mehrere Indikationen mit einem Phase-2/3-Programm für COVID-19 und Phase-2-Studien für Prostatakrebs und Cholangiokarzinom im Gange; (iii) RHB-107 ( Upamostat ), ein Serin-Protease-Inhibitor mit geplanter Phase-2/3-Studie an symptomatischem COVID-19, der auf mehrere andere Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen einer ersten Phase-3-Studie zur Morbus Crohn; (v) RHB-102 ( Bekinda® ) mit positiven Ergebnissen einer Phase-3-Studie zur akuten Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen einer Phase-2-Studie zur IBS-D; und (vi) RHB - 106 , ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter http://www.redhillbio.com/ / / https://twitter.com/RedHill_DE .

Informationen zu Cosmo Pharmaceuticals

Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung ausgewählter Magen-Darm-Erkrankungen und zur Verbesserung der Endoskopie-Qualitätsmaßnahmen durch die Unterstützung der Erkennung von Darmläsionen konzentriert. Cosmo hat auch Medizinprodukte für die Endoskopie entwickelt und ist kürzlich eine Partnerschaft mit Medtronic für den weltweiten Vertrieb seines neuartigen Gerätes im Bereich der Künstlichen Intelligenz eingegangen, welches in Koloskopien und GI-Verfahren verwendet werden soll. Cosmo hat Aemcolo® an RedHill Biopharma für die USA lizenziert und Relafalk® an die Dr. Falk Gmbh für die EU und andere Länder lizenziert. Weitere Informationen zu Cosmo und seinen Produkten finden Sie auf der Website des Unternehmens: http://www.cosmopharma.com/

HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die der Einfachheit halber zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschließlich des Haftungsausschlusses für zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte: https://ir.redhillbio.com/press-releases .

Unternehmenskontakt: Adi FrishChief Corporate Kontakt für Medienvertreter &amp; Business Development OfficerRedHill (USA): Bryan GibbsVice Biopharma+972-54-6543-112adi@redhillbio.com PresidentFinn Partners+1 212 529 2236bryan.gibbs@finnpartners.com

[1] Opaganib ist ein neues Prüfpräparat, das nicht für den kommerziellen Vertrieb erhältlich ist. [2] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591. [3] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Movantik® (Naloxegol) sind verfügbar unter: www.Movantik.com. [4] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Talicia® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) sind verfügbar unter: www.Talicia.com. [5] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo® (Rifamycin) sind verfügbar unter: www.Aemcolo.com.

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Weiteres Material: http://presseportal.de/pm/116273/4826468 OTS: RedHill Biopharma Ltd.

Original-Content von: RedHill Biopharma Ltd., übermittelt durch news aktuell

Quelle: http://www.presseportal.de

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